不論是藥水/藥丸/藥粉還是注射藥劑，藥品內包含兩種功能的成分： 1. 活性成分(API) ─ 對人體具有實際療效。 2. 賦形劑(excipient) ─ 幫助藥物維持特定形式，確保API能夠在正確的位置被人體吸收等作用。 然而在藥品中如果出現上述兩個功用以外的物質，就稱作不純物。 不純物有可能會影響藥品的效能，甚至對人體造成危害，因此藥品不純物的控管在藥廠中是十分重要的議題。 不純物依照性質種類可以分成有機物染物、無機汙染物、殘留溶劑三種類型。 藥品不純物有許多不同的可能來源，例如： ．生產API原料(包含水)中的雜質 ．生產過程中增添的試劑未充分去除的殘留 ．存放過程變質產生 ．環境污染 因為汙染來源的可能性實在太多，想要管控到完全沒有不純物在實務上難以做到，因此需要針對已知風險較高且可能存在的不純物進行管控。 國際醫藥法規協和會(ICH)便針對原料藥以及製劑中各種不純物制定指引並持續更新。 包含2006年發布了 Q3A(R2)，Q3B(R2)指引，也是目前TFDA指引所參考的文獻。 又例如沙坦類藥物在2018年被驗出含有致癌風險的NDMA不純物， 導致了許多市售藥品的下架回收，並且被規範在ICH M7(R1)規範中需要進行檢測與管控。 不純物常見的分析方式包含LC-MS/GC-MS/ICP-MS三種。 LC-MS/GC-MS能夠針對有機不純物的種類與含量進行分析，ICP-MS則是針對無機不純物進行分析。 無論是何種檢驗方式，在樣品/標準品/溶劑的製備、設備的清潔上往往都需要使用到水。 這些微量分析過程中所使用的水如果本身含有太多的雜質，可能導致： 1. 將水中的雜質誤判為分析結果，導致藥品被錯誤的回收產生損失。 2. 水中的汙染物干涉分析的性能，導致應檢出的不純物未能判讀，導致病患的身體健康受到威脅。 Milli-Q 實驗室純水解決方案憑藉多年的專業經驗，設計出符合藥廠檢驗需求的超純水設備，不僅能夠生產符合ASTM Type I 最高標準的超純水水質，更內建符合USP 643/645 的水質監測以及資料自動存檔能力，全套設備能幫助藥廠實驗室輕鬆符合確校需求的超純水水質。 若您有相關需求或問題，歡迎來信與我們聯繫。 *文章封面圖片授權自Freepik網站