應用相關
藥品不純物之影響與分析

不論是藥水/藥丸/藥粉還是注射藥劑,藥品內包含兩種功能的成分:
1. 活性成分(API) ─ 對人體具有實際療效。
2. 賦形劑(excipient) ─ 幫助藥物維持特定形式,確保API能夠在正確的位置被人體吸收等作用。

然而在藥品中如果出現上述兩個功用以外的物質,就稱作不純物。
不純物有可能會影響藥品的效能,甚至對人體造成危害,因此藥品不純物的控管在藥廠中是十分重要的議題。

不純物依照性質種類可以分成有機物染物、無機汙染物、殘留溶劑三種類型。
藥品不純物有許多不同的可能來源,例如:
.生產API原料(包含水)中的雜質
.生產過程中增添的試劑未充分去除的殘留
.存放過程變質產生
.環境污染

因為汙染來源的可能性實在太多,想要管控到完全沒有不純物在實務上難以做到,因此需要針對已知風險較高且可能存在的不純物進行管控。
國際醫藥法規協和會(ICH)便針對原料藥以及製劑中各種不純物制定指引並持續更新。
包含2006年發布了 Q3A(R2),Q3B(R2)指引,也是目前TFDA指引所參考的文獻。
又例如沙坦類藥物在2018年被驗出含有致癌風險的NDMA不純物,
導致了許多市售藥品的下架回收,並且被規範在ICH M7(R1)規範中需要進行檢測與管控。

不純物常見的分析方式包含LC-MS/GC-MS/ICP-MS三種。
LC-MS/GC-MS能夠針對有機不純物的種類與含量進行分析,ICP-MS則是針對無機不純物進行分析。
無論是何種檢驗方式,在樣品/標準品/溶劑的製備、設備的清潔上往往都需要使用到水。

這些微量分析過程中所使用的水如果本身含有太多的雜質,可能導致:
1. 將水中的雜質誤判為分析結果,導致藥品被錯誤的回收產生損失。
2. 水中的汙染物干涉分析的性能,導致應檢出的不純物未能判讀,導致病患的身體健康受到威脅。

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*文章封面圖片授權自Freepik網站

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