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純水知識

藥品不純物之影響與分析


不論是藥水/藥丸/藥粉還是注射藥劑,藥品內包含兩種功能的成分: 1. 活性成分(API) ─ 對人體具有實際療效。 2. 賦形劑(excipient) ─ 幫助藥物維持特定形式,確保API能夠在正確的位置被人體吸收等作用。 然而在藥品中如果出現上述兩個功用以外的物質,就稱作不純物。 不純物有可能會影響藥品的效能,甚至對人體造成危害,因此藥品不純物的控管在藥廠中是十分重要的議題。 不純物依照性質種類可以分成有機物染物、無機汙染物、殘留溶劑三種類型。 藥品不純物有許多不同的可能來源,例如: .生產API原料(包含水)中的雜質 .生產過程中增添的試劑未充分去除的殘留 .存放過程變質產生 .環境污染 因為汙染來源的可能性實在太多,想要管控到完全沒有不純物在實務上難以做到,因此需要針對已知風險較高且可能存在的不純物進行管控。 國際醫藥法規協和會(ICH)便針對原料藥以及製劑中各種不純物制定指引並持續更新。 包含2006年發布了 Q3A(R2),Q3B(R2)指引,也是目前TFDA指引所參考的文獻。 又例如沙坦類藥物在2018年被驗出含有致癌風險的NDMA不純物, 導致了許多市售藥品的下架回收,並且被規範在ICH M7(R1)規範中需要進行檢測與管控。 不純物常見的分析方式包含LC-MS/GC-MS/ICP-MS三種。 LC-MS/GC-MS能夠針對有機不純物的種類與含量進行分析,ICP-MS則是針對無機不純物進行分析。 無論是何種檢驗方式,在樣品/標準品/溶劑的製備、設備的清潔上往往都需要使用到水。 這些微量分析過程中所使用的水如果本身含有太多的雜質,可能導致: 1. 將水中的雜質誤判為分析結果,導致藥品被錯誤的回收產生損失。 2. 水中的汙染物干涉分析的性能,導致應檢出的不純物未能判讀,導致病患的身體健康受到威脅。 Milli-Q 實驗室純水解決方案憑藉多年的專業經驗,設計出符合藥廠檢驗需求的超純水設備,不僅能夠生產符合ASTM Type I 最高標準的超純水水質,更內建符合USP 643/645 的水質監測以及資料自動存檔能力,全套設備能幫助藥廠實驗室輕鬆符合確校需求的超純水水質。 若您有相關需求或問題,歡迎來信與我們聯繫。 *文章封面圖片授權自Freepik網站

文獻投稿:Self-Diagnosis Bioresource-Derived Graphene Quantum Dot-Based Nanofiltration Membranes towards Ultrahigh and Sustainable Water Transport


投稿者:國立台灣大學化工系 葉佾叡 Yi-Jui Yeh 文獻來源:

設備預防性保養的重要性


無論是汽車、遊樂園的摩天輪還是實驗室純水機, 所有儀器設備難免都有損壞的可能, 因此使用者會依照設備的重要性, 決定做定期維護(Preventive Maintenance)或是事後維修(Breakdown Maintenance)。 有些故障是外來因素無法預期, 只能夠發生後再儘快維修, 例如手機摔壞、地震導致纜車停駛...etc 但有些故障是可以預期/猜測的, 例如汽車的輪胎行駛久了胎痕消失容易車禍、洗衣機用久了軸承容易磨損產生異音。 洗衣機如果發生損壞, 可能帶來的風險是一個禮拜沒有辦法洗衣服, 然而發生車禍會直接導致生命財產的損失, 若是核電廠如果發生事故帶來的影響更是無遠佛屆。 因此,越是重要的設備越需要進行預防性保養以降低發生風險的可能。 一般來說預防性保養會包含幾個部分: 1. 更換容易磨損的零件 2. 確認耗材壽命 3. 監控重要部件的性能是否正常 預防性保養的目的是將故障產生的成本降至最低: 1. 昂貴部件維修費用 2. 設備停機衍生的時間、財產損失 以實驗室純水機為例, 設備長期運作部分零件容易發生漏水, 漏水有可能導致電路板損壞, 需要花費昂貴費用維修, 也會導致實驗室無法運作, 因此學生無法準時完成論文、工廠無法即時完成QC檢查、RD工作無法進展, 甚至較嚴重的漏水可能會導致實驗室裝潢以及周遭設備的財產損失。 為了避免上述狀況發生,Milli-Q提供了完整的預防性保養方案:

純水在鋰電池生產中的應用


隨著環境變遷與環保意識的抬頭,電動車的發展成為近年的主流趨勢,綜觀近年各個國家政策趨勢,多數國家皆設定在2035年全面禁用燃油車*。 *摘自 "CSR@天下" https://csr.cw.com.tw/article/42336 而在一台電動車中,決定性能與價格的最重要因素就是使用的鋰電池,如何製造品質穩定、高能量密度的電池是電動車技術發展的關鍵。 儘管目前世界上已發展出各種不同的鋰電池種類,原理仍然是相似的,電池組成的材料可分為:正極材料、負極材料、隔膜以及電解液幾個部分,再依照不同形式的組裝完成。

文獻投稿:Solution Foaming–Treated 3D-Printed monolithic packing for enhanced solid phase extraction of trace metals


投稿者 : 國立中興大學化學系 陳濬然 Chen Jyun-Ran 文獻來源:Talanta. 2022, Vol.241, 123237 Abstract : conventional three-dimensional printing (3DP) technologies. In this study we developed a post-printing solution foaming process—involving respective treatment with formic acid (60%, v/v) and sodium bicarbonate (5%, w/v) solutions to generate CO2 as a foaming agent—to increase the surface roughness and porosity of the polyamide 6 (PA6) monolithic packing in a multimaterial fused deposition modeling 3D-printed solid phase extraction (SPE) column, thereby enhancing the extraction of Mn, Co, Ni, Cu, Zn, Cd, and Pb ions from complicated real samples prior to their determination using inductively coupled plasma mass spectrometry. After optimizing the column fabrication process, the solution foaming treatment process, the extraction conditions, and the automatic analytical system, the 3D-printed SPE column incorporating the solution foaming–treated PA6 monolithic packing extracted these metal ions with 18.9- to 42.0-fold enhancements, relative to those of the as-printed column, with absolute extraction efficiencies all greater than 94.3% and method detection limits ranging from 0.2 to 7.7 ng L^-1. We verified the reliability and applicability of this method through analyses of the tested metal ions in several reference materials (CASS-4, SLEW-3, 1643f, and 2670a) and spike analyses of seawater, river water, ground water, and urine samples. We conclude that post-printing treatment can dramatically improve the performance of 3D-printed analytical devices. Milli-Q water usage : All chemical solutions were prepared using water purified through a Milli-Q® IQ 7000 water purification system (Merck Millipore) Milli-Q 純水用途:所有的化學溶液皆使用Milli-Q IQ7000超純水系統產生之超純水製備
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